站内搜索

新闻动态News

您所在的位置:首页 > 新闻动态 > 行业资讯 > 详细信息

海南省食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》过程有  发布时间:2013-04-07 20:04:45  信息来源:海南天煌制药有限公司-海南制药、海南制药厂  浏览量:

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局、各药品生产企业:


《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称新版GMP)自2011年3月1日起施行以来, 我局高度重视新版GMP实施工作,加强对企业的监督指导,各有关市县食品药品监督管理局也积极履行监管职责,加大日常监管力度,取得很好成效。为进一步促进新版GMP的实施,保障新版GMP实施工作的平稳、有序,保证GMP过渡期的药品质量,现就有关事项通知如下:


一、各药品生产企业在药品质量管理体系升级和硬件改造的同时,应加强对在产药品生产及质量的管理,确保上市药品的质量安全。


二、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求并申请《药品GMP证书》延期的企业,应按新版GMP要求并结合企业具体情况,建立和完善企业质量管理体系,建立和更新符合本企业实际的各类管理文件,加强企业员工的培训,提升企业药品生产和质量管理能力。申请《药品GMP证书》延期的企业应提前6个月向我局提出申请,我局将对企业进行严格的监督检查。


三、企业在实施GMP过程中,应保证所有上市药品符合GMP要求。 在国家局规定的新版GMP实施期限内,《药品GMP证书》有效期满且尚未获得《药品GMP证书》延期批准或新版GMP证书的企业,不得生产上市药品。企业生产设施设备发生变更的,应按新版GMP要求做好设施设备的选购、安装和验证等,并及时向我局提交备案申请,经我局予以备案后方可生产上市药品。


四、在GMP实施过渡期间,各有关市县食品药品监督管理局应在地方人民政府的领导下,加强对药品生产企业实施新版GMP的督促与指导,结合辖区实际情况制定具体的监管方案,加大监管力度。检查中发现企业存在违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及药品GMP的,应及时处理并向省局报告。


五、我局将继续加大GMP过渡期间药品质量的监管,各药品生产企业在实施GMP过程中,如有疑问请积极主动与省、市县食品药品监督管理局联系。各有关市县食品药品监督管理局在检查中如发现新情况,应及时报告省局。我局将对各有关市县食品药品监督管理部门在GMP过渡期间对药品生产企业的监管工作进行督导检查。

 

 

海南省食品药品监督管理局

2013年4月1日


返回上一页
海南天煌制药有限公司 版权所有 All Right 2006-2017
地址:海南省海口市美兰区江东新市区机场北路6号
厂区电话:0898-65720688 (总机) 传真号码:0898-65725335
成信办公区电话:0898-36680585 (总机) 传真号码:0898-36680626
ICP备案号:琼ICP备07000403号  琼公网安备 46010802000148号  全程网络制作:海南联拓科技有限公司  
扫一扫 关注我们
香港正版综合资料三份